牛至肝康丸－實驗數(shù)據(jù)

實驗數(shù)據(jù)：

實驗方法：
按《中藥新藥研究指南》及《新藥審批方法》的要求進行長期毒性試驗。給藥方法模擬本品臨床給藥途徑（口服）采用灌胃（ig）給藥，設(shè)高、中、低三個劑量組，高劑量每ml含藥材5.5g，每100g體重灌胃（ig）2ml，相當(dāng)于原藥材110g/kg.d，為臨床擬用量的160倍；中劑量每ml含藥材2.75g，每100g體重ig2ml，相當(dāng)于原藥材55g/kg.d，為臨床擬用量80倍；低劑量每ml含藥材1.37g，每100g體重ig2ml，相當(dāng)于原藥材27.5g/kg.d，為臨床擬用量的40倍；對照組灌胃常水每100gig2ml。

結(jié)論：

三消健肝丸以每kg體重相當(dāng)于原藥材110g、55g、27.5gig大鼠，連續(xù)24周，為臨床擬用日劑（0.685g/kg）的160倍、80倍、40倍，結(jié)果有7.5～10%的動物死亡，高劑量組死亡率10%，中劑量組死亡率7.5%，低劑量組死亡率7.5%，對照組死亡率10%，用X2統(tǒng)計分析，給藥組與對照組比較無顯著性差異；死亡動物大多數(shù)為大鼠常見病死亡，存活動物體重正常增長，給藥期間及停藥2周大鼠體重變化，用t檢驗統(tǒng)計分析，差異無顯著性意義。存活動物外觀行為、四肢活動、食欲、二便正常；血液學(xué)、血液生化學(xué)、主要臟器重量系數(shù)均在正常范圍內(nèi)，給藥組與對照組比較，t檢驗統(tǒng)計分析，差異無顯著性意義；停藥后觀察2周，未見明顯的遲緩性毒性反應(yīng)?？烧J(rèn)為本品按臨床擬用劑量、用法、療程應(yīng)用是安全的。